中新网上海新闻5月26日电(记者陈静)创新药企基石药业 26日在此间宣布，期研发管线2.0的重磅产品CS5001(ROR1 ADC)治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人体研究的数据摘要已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会官网发布。
据了解，CS5001是一种新型ROR1导向的抗体偶联药物(ADC)，具有吡咯并苯二氮卓(PBD)前药的独特设计。该研究旨在评估CS5001在晚期实体瘤和B细胞淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学(PK)特征和抗肿瘤活性。公开信息显示，CS5001是目前已知首个在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC，其临床开发进展位于全球前二。
截至摘要数据截止日，该研究已完成1a期前八个剂量水平(7至125 μg/kg)的剂量限制性毒性(DLT)的评估；未观察到DLT，且未达到最大耐受剂量(MTD)。CS5001耐受性和安全性良好，PK特征符合预期，且已在多种实体瘤和血液肿瘤中显示出初步抗肿瘤活性，包括弥漫大B淋巴瘤，霍奇金淋巴瘤，非小细胞肺癌，胰腺癌等。随着该研究的持续推进，在即将公布的ASCO海报中将首次披露更多CS5001的最新有效性和安全性数据。值得一提的是，CS5001全球多中心I期试验的剂量递增目前仍在美国、澳大利亚和中国同步进行，近期将启动在多瘤种中的剂量扩展研究，预计2024年内将启动注册临床研究。
此外，还将同步将在特定较高剂量组入组更多患者、累积更多数据，用以初步确定II期推荐剂量(RP2D)和评估ROR1表达与疗效之间的关系。更新的研究数据将会在近期投资者会议和学术会议(如ESMO, ASH等)中及时公布。
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编辑：陈静
