中新网上海新闻3月3日电(汤彦俊)日前，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已于2024年3月27日受理enfortumab vedotin与pembrolizumab(帕博利珠单抗)联合用药用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成年患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)。如获批，enfortumab vedotin 与 pembrolizumab联合用药有可能改变现有的治疗模式，成为首个替代含铂化疗的联合疗法，后者是目前la/mUC的一线标准疗法。
安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人Ahsan Arozullah在此间表示：“局部晚期或转移性尿路上皮癌是一种危及生命的疾病，在中国有近一半的确诊患者死亡。药品审评中心(CDE)受理enfortumab vedotin联合pembrolizumab补充生物制剂许可申请，标志着我们在为该患者群体提供临床急需、创新治疗方案的征途上又迈进了一步。”
EV-302试验中国主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任郭军教授在此间表示，中国晚期尿路上皮癌目前的一线治疗策略仍为含铂化疗，尚无其他获批的一线治疗方案。而这种以化疗为主的一线治疗方案有效率及无进展生存期都有待进一步提高，因此临床上迫切地需要一线突破性治疗方案的问世，以进一步改善患者的预后。EV-302研究的全球数据奠定了enfortumab vedotin联合pembrolizumab，作为首个非含铂化疗的一线方案，相比化疗，该治疗方案可使有效率达到具有临床意义的改善，中位无进展生存期提高近一倍，并显著延长了晚期尿路上皮癌患者的生存期。
广州中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科黄健教授表示，EV-302 的全球研究数据证实了在晚期尿路上皮癌患者人群中，enfortumab vedotin联合pembrolizumab相比于化疗的显著有效性与安全性，是过去20-30年来首次优于含铂化疗的联合治疗方案，有望成为晚期尿路上皮癌新的一线标准治疗。我们希望在国内能尽早得到监管部门的批准，早日惠及更多的中国患者。(完)
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编辑：汤彦俊
