中新网上海新闻12月21日电(汤彦俊)全球独立制药集团施维雅今日宣布与基石药业达成一项协议。根据协议，施维雅从基石药业获得在大中华区(中国内地、香港、澳门及台湾地区)和新加坡开发和商业化拓舒沃®(艾伏尼布片)的独家权利。在中国，拓舒沃®已获批上市，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。
拓舒沃®是目前首个且唯一获批治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性AML成人患者的靶向疗法。拓舒沃®于2013年12月获得FDA快速通道认定，2015年6月获得孤儿药资格认定(ODD)，2018年7月首次获得FDA批准。 在中国，基于迫切的临床需求，拓舒沃®被纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”。2022年1月，拓舒沃®通过优先审评审批程序附条件获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。
AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症。在全球临床实践中，老年和复发或难治性患者的预后较差，且治疗方案有限。伴随着人口老龄化，中国AML发病率呈逐年上升趋势。据估计，中国每年有4.5万AML新发病例。 AML在每年癌症新发病例中的占比为1%，在白血病新发病例中的占比约为一半，每年导致2.2万人死亡。
天津血液学研究所王建祥教授表示：“急性髓系白血病患者容易复发，且对后续其他线的治疗反应欠佳，因此改善预后已成为当务之急。我欣喜地看到，拓舒沃®在AML治疗领域实现重大突破，且已被证实是一种能够满足临床迫切需求的出色治疗方案。我们有理由相信，未来几年内，拓舒沃®将惠及更多中国AML患者。”
作为一种新型靶向疗法，拓舒沃®的作用机制与传统化疗不同，它为患者提供了一种创新治疗选择，可延长患者生存期并改善患者生活质量。自2022年获批在中国大陆上市以来，拓舒沃®已面向全国近80家医院和院外DTP药房供药，并已被纳入约100个城市的商业保险计划。此外，拓舒沃®指定患者药物使用计划(NPP)已在中国香港特别行政区、中国台湾地区和新加坡实施。
施维雅中国区总经理Manuel RUIZ表示：“我们对于将拓舒沃®纳入施维雅中国的产品管线感到骄傲和兴奋。作为首个且唯一获批的靶向疗法，拓舒沃®将为携带IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者带来新的解决方案，强化施维雅在IDH1突变方面的领先优势，并进一步夯实我们为中国难治性癌症患者提供创新治疗方案的承诺。”(完)
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编辑：汤彦俊
