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新闻动态
日前，省药监局为卡宾服饰（中国）有限公司、柒牌时装科技股份公司颁发医疗器械注册和生产许可证，两家企业继前期临时转产3个月后，正式取得医用防护服生产资质。
新冠肺炎疫情发生后，为全力保障疫情防控急需的医用防护用品供应，福建积极鼓励企业转产扩产医用防护用品，省药监局坚决贯彻省委省政府决策部署，实施“一企一策”办法，提前介入、靠前帮扶，科学采取颁发“临时证”应急措施，向全省应急颁发医用防护用品临时生产许可证121张、临时注册证149张。
期间，鉴于多数企业来自于“零基础”的“跨界转产”，质量安全管理体系薄弱，产品质量存在一定风险隐患的实际，为保证“数量”与“质量”两不误，省药监局坚持在倾心帮扶企业的同时，始终把产品质量安全摆在突出位置，持续下力加强疫情防控医用防护用品质量监管。
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当前，随着企业3个月临时证陆续到期，省药监局将以换发正式证为契机，持续加强帮扶指导和质量监管，着力提升产品质量和企业管理体系。加大监督检查力度，严格审评审批标准，对所有取得临时证企业开展风险评价性抽检，实施全项目检验，对不符合注册技术要求的一律责令停产；对申报“正式证”企业逐一进行现场检查指导和技术审评，对具备良好质量管理体系并通过产品检验和技术审评的企业，及时换发“正式证”，按照“质量标准化、管理专业化、上市品牌化”的目标，努力发展壮大一批实力强、体系全、质量优、前景好的企业，打造福建医用防护用品高质量知名品牌。
